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藥用復(fù)合膜標(biāo)準(zhǔn)

1、紅外光譜。選取適宜方法，取每層材料，照分光光度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版附錄Ⅳ C)測(cè)定，應(yīng)符合國(guó)家規(guī)定。(鋁、紙成分可不做)。
2、外觀。取本品適量，在自然光線明亮處，正視目測(cè)。不得有穿孔、異物、異味、粘連、復(fù)合層間分離及明顯損傷、氣泡、皺紋、臟污等缺陷。復(fù)合袋的熱封部位應(yīng)平整、無(wú)虛封。
3、阻隔性能。水蒸氣透過(guò)量照塑料薄膜和片材透水蒸氣性試驗(yàn)方法杯式法(GBl037-88)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向濕度低的一側(cè)，試驗(yàn)溫度(38±2)℃，相對(duì)濕度(90±5)%。
4、氧氣透過(guò)量除另有規(guī)定外，按塑料薄膜和薄片氣體透過(guò)性試驗(yàn)方法壓差法(GB／T1038-2000)的規(guī)定進(jìn)行。試驗(yàn)時(shí)熱封面向氧氣低壓側(cè)，試驗(yàn)溫度(23±2)℃，應(yīng)符合國(guó)家的規(guī)定。
5、機(jī)械性能。內(nèi)層與次內(nèi)層剝高強(qiáng)度取膜適量，將樣品寬度方向兩端除去50mm，沿寬度方向均勻裁取縱、橫向15mm寬的試樣各5條(復(fù)合方向?yàn)榭v向)。沿試樣長(zhǎng)度方向，將復(fù)合層與基材預(yù)先剝開50mm，被剝開部分不得有明顯損傷。若試樣不易剝開，可將試樣一端約20mm浸入適當(dāng)?shù)娜軇?常用醋酸乙酯)，待溶劑完全揮發(fā)，再進(jìn)行剝離。試樣應(yīng)在溫度23℃±2℃，相對(duì)濕度50%±5%的環(huán)境中放置4小時(shí)以上，并在上述條件下進(jìn)行試驗(yàn)。將試樣剝開部分的兩端分別夾在試驗(yàn)機(jī)上、下夾具內(nèi)，使試樣剝開部的縱軸與上、下夾具中心連線重合，并松緊適宜，試驗(yàn)速度為(300±50)mm／min，拉伸方向與未剝開部分呈T型，記錄各剝離力值；縱、橫向剝離強(qiáng)度平均值應(yīng)符合表3規(guī)定。
6、復(fù)合袋的熱合強(qiáng)度。取復(fù)合袋數(shù)個(gè)，從每個(gè)熱合部位裁取15mm寬的試樣10條，至少?gòu)?個(gè)復(fù)合袋上裁取。按塑料薄膜包裝袋熱合強(qiáng)度試驗(yàn)方法(QB/T 2358—1998)的規(guī)定進(jìn)行。
7、溶劑殘留量。取樣品適量，裁取內(nèi)表面積0．2m2，將其迅速裁lOmm×30mm碎片，放入潔凈的已在約80℃條件下預(yù)熱過(guò)的500ml玻璃瓶中，用橡膠塞密封好后，與進(jìn)樣器一起送入(80±2)℃烘箱中，加熱30分鐘后，迅速地用預(yù)熱好的進(jìn)樣器取lml瓶中氣體注入色譜儀中，照溶劑殘留量法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版附錄ⅧP)測(cè)定，并計(jì)算。試驗(yàn)結(jié)果以mg／m2表示。溶劑殘留總量不得過(guò)10mg／m2，其中苯類溶劑殘留量不得過(guò)3．0mg／m2。(殘留的溶劑主要有甲苯、二甲苯、乙酸乙酯、丁酯、丁酮、異丙醇等)。
8、袋的耐壓性能。取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣逐個(gè)放在上、下板之間，試驗(yàn)中上、下板應(yīng)保持水平，不變形，與袋的接觸面必須光滑，上、下板的面積應(yīng)大于試驗(yàn)袋。根據(jù)表4規(guī)定加砝碼保持1分鐘(負(fù)荷為上加壓板與砝碼重量之和)，目視，不得破裂或泄漏。
9、袋的跌落性能。取5個(gè)袋，袋內(nèi)填充約二分之一袋容量的水，并熱合封口(參照生產(chǎn)工藝采用的熱合條件)。將試樣按表5高度逐個(gè)自由落于光滑、堅(jiān)硬的水平面(如水泥地面)。目視，不得破裂。
10、溶出物試驗(yàn)。除另有規(guī)定外，取樣品適量，分別取本品內(nèi)表面積600cm2(分割成長(zhǎng)3cm，寬0．3cm的小片)三份置具塞錐形瓶中，加水(70℃±2℃)、65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡2小時(shí)后取出，放冷至室溫，用同批試驗(yàn)用溶劑補(bǔ)充至原體積作為供試液，以同批水、65%乙醇、正己烷為空白液，備用。
重金屬精密量取水浸液20ml，加醋酸鹽緩沖液(p3．5)2ml，依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅷ第一法)，含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之一。
易氧化物精密量取水浸液20ml，精密加入高錳酸鉀滴定液(0．002mol／L)20ml與稀硫酸1ml，煮沸3分鐘，迅速冷卻，加入碘化鉀0．1g，在暗處放置5分鐘，用硫代硫酸鈉滴定液(0．01mol／L)滴定，滴定至近終點(diǎn)時(shí)，加入淀粉指示液0．25ml，繼續(xù)滴定至無(wú)色，另取水空白液同法操作，二者消耗滴定液之差不得過(guò)1．5ml。
不揮發(fā)物分別取水、65%乙醇、正己烷浸出液與空白液各100ml置于已恒重的蒸發(fā)皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小時(shí)，冷卻后精密稱定，水不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)顟?yīng)不得過(guò)30．0mg；65%乙醇不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30．0mg；正己烷不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白殘?jiān)畈坏眠^(guò)30．0mg。
11、微生物限度。取試樣用開孔面積為20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯?或燒斷)，投入盛有30ml無(wú)菌生理水的錐型瓶(或大試管)中。全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1分鐘，即得供試液。取提取液照微生物限度法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪJ)測(cè)定應(yīng)符合規(guī)定。
12、異常毒性。取試樣500cm2，剪碎，加入氯化鈉注射液50ml， 110℃濕熱滅菌30分鐘后取出，冷卻備用，靜脈注射，依法測(cè)定(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅪC)，應(yīng)符合規(guī)定。

作者：來(lái)源：發(fā)布于：2018-12-31 8:40:15 【打印此頁(yè)】【關(guān)閉】

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